Diretta in videoconferenza presso la sede territoriale CNA di Sanremo

Diverse sono le novità introdotte dal MDR 2017/745, entrato in vigore nel 2017 e che sarà applicato dal 26 maggio del 2020: il nuovo Regolamento UE Dispositivi Medici mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per i dispositivi medici e fissa, per questi, elevati standard di qualità e sicurezza.

Sono tante le novità introdotte per la filiera del dentale, in particolare per gli odontotecnici e CNA ha opportunamente organizzato, per il prossimo 15 febbraio, un corso volto ad approfondire le parti del Regolamento che interessano i fabbricanti di dispositivi su misura.

L’evento si terrà a Roma, nella sala convegni nazionale, ma la sede CNA di Sanremo (in Via B. Asquasciati 12 – Piazza Colombo) sarà collegata, a partire dalle ore 11, in videoconferenza, per dare l’opportunità agli operatori della Provincia di Imperia, gratuitamente, di poter seguire un corso sicuramente utile a chiarire i dubbi interpretativi sorti.

“Il MDR 2017/745, con l’obiettivo esplicito di elevare i livelli di salute e sicurezza, innova l’approccio normativo ed interviene con particolare forza su alcuni elementi chiave, quali le procedure di valutazione della conformità, le indagini cliniche e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, introducendo al contempo disposizioni per garantire trasparenza e tracciabilità dei dispositivi”.

 Importante la partecipazione di Sandro Storelli, tra i maggiori esperti, in Italia, di aspetti regolatori in ambito medicale.

Il corso svilupperà i seguenti temi:

  • SISTEMA PER LA GESTIONE DELLA QUALITÀ – MDR 2017/745

Secondo il MDR, all’art. 10, i fabbricanti di dispositivi provvedono a istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità al regolamento nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo.

  • VALUTAZIONE CLINICA – MDR 2017/745

La valutazione clinica è un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante.

Riferimento del fabbricante sulla valutazione clinica è tuttora la MEDDEV 2.7./1 Rev.4, che definisce i requisiti richiesti dalla direttiva

93/42 per la stesura di una adeguata valutazione clinica e in particolare indica come fondamentali:

  • SISTEMA DI SORVEGLIANZA POST-MARKET DEL FABBRICANTE – MDR 2017/745

La sorveglianza post-commercializzazione, per definizione, comprende tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive.

  • IMMISSIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO

Per definizione, immissione sul mercato è la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, sul mercato dell’Unione; messa in servizio è la fase in cui un dispositivo è stato reso disponibile all’utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell’Unione secondo la sua destinazione d’uso.

Secondo il MDR, all’art. 5, un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme, qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un’adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d’uso.

Per Info e adesioni: tel 0184/500309 e-mail segreteria@im.cna